伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内最新版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。 尘埃粒子连续监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果，同时监测受控环境和洁净室空调系统，使其同时符合FDA、EU GMP及国内GMP规则要求。

从洁净技术角度上分析，尘埃粒子连续监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对无菌生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。

 

尘埃粒子连续监测系统的特点：

◆减少劳动力成本，避免了人工巡检的不精确性和对洁净室环境的干扰；

◆满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测；

◆监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求；

◆在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测值典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制，为GMP 中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

◆A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态；

◆B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；

◆C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准见封底2表3： 

1、当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪

2、不要测有可能产生反应的混合气体（如氢气和氧气）。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。

3、没有高压减压设备（如高压扩散器）不要取样压缩空气，所有的粒子计数器被设计用于在一个大气压下操作。

4、水，溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。

5、尘埃粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。

6、取样时，僻免取样从计数器本身排出来的或被计数器出来的气体所污染的气体。

7、当有打印机时，连接外置打印机时，需先关掉计数器；当执行打印操作时，打印机上须有打印纸，否则会损伤打印头。

8、灵敏度在0.1微米的颗粒计数仪,如没有特别的预防,不能用于测大于1000级的净化车间.以免对其传感器损伤。